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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시
- 고시번호 제2023-27호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2023-04-10
- 등록일 2023-04-10
- 조회수 7304
1. 개정이유
한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제하고, 한약재의 포장단위 기재 방법을 명확히 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 보완·개선하여 품목허가·심사의 일관성을 확보하고자 함
2. 주요내용
가. 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제함(안 제10조)
나. 한약재의 포장단위를 자사 포장단위로 기재할 수 있도록 명확히 규정함(안 제18조)
다. 인용하고 있는 법령 등의 제명 및 조문 이동 등의 변경사항을 반영함(안 제5조 등)
부서 한약정책과
담당자 강수현
전화 043-719-3362
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